10 функций Kodi, которые вы должны использовать
Jun 04, 202312 лучших очищающих шампуней для глубокой очистки 2023 года
Apr 28, 202315 продуктов для глубокой очистки вашего патио
May 10, 2023Первая поездка Polaris Xpedition 2024: UTV для взрослых
Jan 13, 202432 чистящих средства, у которых есть тысячи 5
May 12, 2023Последние одобрения FDA 2023 г.
В апреле и мае 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарства, относящиеся к заболеваниям, которые часто лечат практикующие медсестры и медицинские работники. Одобрены средства для лечения хронической мигрени, диабета 1 типа, рака крови, поздней дискинезии и хореи, связанных с болезнью Хантингтона, вазомоторных симптомов менопаузы, боли и лихорадки, а также болезни Фабри.
FDA расширило одобрение перорального антагониста рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) Qulipta® (атогепант), включив в него профилактическое лечение хронической мигрени у взрослых. Ранее Кулипта была одобрена только для предотвращения эпизодической мигрени.
Одобрение было основано на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования PROGRESS фазы 3. Участники страдали хронической мигренью в течение как минимум 1 года, в среднем 19 дней с мигренью в месяц на исходном уровне. Участникам случайным образом назначали атогепант в дозе 60 мг один раз в день (n=262) или плацебо (n=259) в течение 12 недель.
Результаты показали, что у пациентов, получавших атогепант, наблюдалось значительное снижение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем - 6,9 дней по сравнению с 5,1 днями у пациентов, получавших плацебо (P <0,001). Доля пациентов, достигших как минимум 50%-ного снижения среднего количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем, была выше в группе атогепанта (41% против 26%; P <0,001).
Наиболее распространенными побочными реакциями были запор, тошнота и усталость/сонливость.
Клипта выпускается в виде таблеток по 10, 30 и 60 мг во флаконах по 30 штук; только доза 60 мг показана для профилактического лечения хронической мигрени.
FDA разрешило использование насоса Beta Bionics iLet ACE и программного обеспечения для принятия решения о дозировке iLet для лиц в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа. В сочетании со встроенным непрерывным монитором глюкозы (iCGM) помпа и программное обеспечение iLet ACE образуют автоматизированную систему дозирования инсулина, называемую iLet Bionic Pancreas.
iLet Bionic Pancreas использует адаптивный алгоритм с обратной связью, требующий только массу тела пользователя для запуска и никаких дополнительных параметров дозирования инсулина. Устройство также включает новую функцию объявления о приеме пищи, которая позволяет пользователям оценивать количество углеводов в еде как маленькое, среднее или большое. Адаптивный алгоритм со временем научится реагировать на индивидуальные потребности пользователей в инсулине.
FDA одобрило систему Medtronic MiniMedTM 780G с датчиком GuardianTM 4 для пациентов в возрасте 7 лет и старше с диагнозом диабет 1 типа. Устройство предназначено для непрерывного мониторинга уровня глюкозы, а также для введения базального инсулина с выбираемой скоростью и введения корректирующих болюсов инсулина без участия пользователя.
Благодаря разработанной компанией технологии SmartGuardTM MiniMed 780G можно запрограммировать на регулировку подачи инсулина.
Одобрение было основано на данных одиночного исследования, в котором приняли участие 157 участников (в возрасте от 14 до 75 лет) с диабетом 1 типа. Лечение привело к снижению уровня HbA1C и увеличению общего времени в диапазоне по сравнению с вводным периодом, который включал использование сенсорно-усиленной помпы с прогнозирующим контролем низкого уровня глюкозы или без него или автоматическим введением базального инсулина.
Ожидается, что MiniMed 780G поступит в продажу летом, а предварительные заказы начнутся в мае 2023 года. Пациенты, использующие MiniMed 770G, смогут удаленно бесплатно обновить свое устройство до MiniMed 780G.
Омисирге® (омидубицел-онлв) был одобрен FDA для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного кондиционирования, чтобы сократить время восстановления нейтрофилов и частоту инфекций. .
Лечение представляет собой терапию модифицированными никотинамидом аллогенными гемопоэтическими клетками-предшественниками, полученными из пуповинной крови. Лечение проводится в виде однократной внутривенной дозы; каждая доза индивидуальна для пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного, предварительно проверенного донора.
Одобрение было основано на данных многоцентрового рандомизированного исследования фазы 3, в которое вошли пациенты в возрасте от 12 до 65 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана аллогенная трансплантация.